Koelis annonce les premiers résultats provisoires de l'étude clinique violette évaluant le recours a la technologie obt-fusion dans l'ablation focale de la prostate réalisée a l'aide d'aiguilles micro-ondes

GRENOBLE, France, 19 nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Koelis, SAS, ci-après « Koelis » ou la « Société » (www.koelis.com), société leader et innovante dans le domaine du traitement des maladies de la prostate, annonce ce jour avoir franchi une étape importante démontrant la valeur de sa plateforme d’échographie 3D Koelis Trinity au titre de technologie permettant l’application d’une thérapie focale de la prostate. Le recrutement pour l’étude multicentrique VIOLETTE de Phase II portant sur l’ablation ciblée par micro-ondes est finalisé, ses résultats provisoires sont publiés dans la revue BJUI Compass et seront présentés lors du prestigieux Congrès Français d’Urologie annuel qui se tient cette semaine à Paris.

De récentes avancées en technologie d’imagerie ont permis de réduire le surdiagnostic et le surtraitement du cancer de la prostate. Le recours à l’IRM de la prostate avant la biopsie dite « de fusion » guidée par l’imagerie de fusion IRM/échographie a prouvé sa capacité à visualiser et à décrire avec précision les lésions cancéreuses en vue d’un traitement plus personnalisé.

Grâce au système Koelis Trinity^®, une plateforme fondée sur une technologie révolutionnaire appelée Organ-Based Tracking^® (ou OBT-Fusion) qui fait appel à une technologie de fusion logicielle pour conjuguer l’échographie 3D et l’imagerie IRM, les cliniciens peuvent visualiser la prostate en temps réel et créer une carte en 3D tout en enregistrant les lésions identifiées.

La technologie OBT-Fusion^® de Koelis permet également de planifier et de guider les aiguilles de traitement vers les zones ciblées avec la plus grande précision. Parmi les options à sa disposition, Koelis a choisi d’évaluer l’utilisation de sa propre technologie en suivant une approche mini-invasive appelée Targeted Microwave Ablation (TMA™), dans le cadre d’une étude européenne multicentrique de Phase II nommée VIOLETTE (NCT04582656).

La TMA se distingue des autres options de thérapie focale par le fait qu’il s’agit d’une stratégie globale, comprenant non seulement une modalité d’ablation spécifique, mais aussi et surtout un outil de guidage complet permettant de rappeler l’emplacement de la biopsie ciblée et de visualiser la tumeur visible à l’IRM.

Interface de fusion logicielle Koelis reposant sur l’échographie 3D pour le guidage transpérinéal dans la thérapie focale du cancer de la prostate

L’étude clinique VIOLETTE évalue l’efficacité de l’ablation focale du cancer de la prostate à l’aide d’une aiguille micro-ondes guidée dans la lésion index par la fusion d’images en 3D. Le dernier des 76 patients a été recruté avec succès le 5 septembre 2024 à la Clinique Saint-Augustin de Bordeaux, France. Les autres centres d’investigation clinique comprennent l’hôpital Cochin à Paris, investigateur principal, l’Institut Jules Bordet à Bruxelles, la Clinique Urologique Nantes Atlantis, l’hôpital Pellegrin à Bordeaux et l’Hôpital Américain de Paris.

Les résultats provisoires ont été publiés dans BJUI Compass le 30 octobre 2024. Cette analyse s’est concentrée sur les données de traitement, la sécurité et les résultats biologiques et fonctionnels des 37 premiers patients traités.

En voici les principales conclusions :

• 70 % des procédures ont été effectuées par voie transpérinéale.
• La médiane de la douleur était de 0/10 sur l’échelle EVA deux heures après l’intervention.
• Tous les patients ont retrouvé une miction spontanée et sont sortis le jour même de l’hôpital.
• La tumeur a été couverte à plus de 100 % par l’ablation, et l’IRM à contraste dynamique effectuée après 7 jours a montré un tissu prostatique non vascularisé chez 97 % des patients.
• Une diminution du PSA et de la densité du PSA a été observée, et celui-ci est resté stable après un mois de suivi, indiquant les premiers signes d’efficacité oncologique.
• Aucun impact majeur sur la fonction urinaire ou sexuelle n’a été signalé.
• 58 effets indésirables ont été rapportés chez 22 patients, dont 5 graves résolus au moment de l’analyse.
  

Le Pr Nicolas Barry-Delongchamps, Professeur d’urologie à l’hôpital Cochin et investigateur principal de l’étude clinique VIOLETTE, présentera les résultats provisoires et les premiers suivis de patients lors du 118^e Congrès Français d’Urologie organisé à Paris du 20 au 23 novembre 2024. À cette occasion, Koelis prévoit d’exposer et de sponsoriser une session éducative sur la biopsie de fusion et la thérapie focale (stand B27).

Le Pr Barry-Delongchamps commente : « Nous sommes ravis d’avoir terminé le recrutement pour l’étude clinique Violette. 76 patients présentant un seul foyer de cancer de la prostate visible à l’IRM ont été méticuleusement sélectionnés. La technologie Koelis permettra non seulement de détecter et de définir ces tumeurs, mais également de planifier avec précision un traitement ciblé. Dans l’attente des résultats oncologiques définitifs, nous pensons que cette nouvelle technologie fondée sur l’aiguille et guidée par l’image est appelée à devenir une option de prise en charge efficace et sûre pour les patients sélectionnés ».

Le cancer de la prostate demeure pour les hommes l’un des cancers les plus répandus et les plus mortels dans le monde. Tandis que les récents progrès de l’imagerie ont contribué à améliorer le diagnostic, le système Trinity^® de Koelis permet de prodiguer des soins de précision avec une exactitude inédite. La technologie de Koelis est soutenue par plus de 400 publications cliniques internationales, qui soulignent la valeur de l’OBT-Fusion^® pour une approche plus précise et personnalisée dans le traitement du cancer de la prostate.

« Le traitement du cancer de la prostate est en pleine mutation à l’échelle mondiale. Chez Koelis, nous sommes convaincus que l’imagerie de précision peut transformer la vie de millions d’hommes. Alors que nous visons par nos efforts à devenir le partenaire privilégié des urologues du monde entier, nous sommes fiers que l’étude clinique VIOLETTE démontre le rôle prépondérant de Koelis dans la thérapie focale pour le cancer de la prostate », conclut Antoine Leroy, titulaire d’un doctorat, fondateur et PDG de Koelis.

À propos de KOELIS

Domicilié à Grenoble, France, Koelis est un pionnier et un leader de la technologie de guidage par fusion d’images IRM-échographie depuis 2006. Doté d’un logiciel exclusif d’échographie 3D et de suivi des mouvements de la prostate (OBT Fusion^®), le système Koelis Trinity^® permet un diagnostic par biopsie plus précis et offre d’autres options de traitement « focal » du cancer de la prostate, par rapport aux traitements traditionnels « radicaux » de l’organe, comme la prostatectomie chirurgicale ou la radiothérapie. L’engagement de la Société en faveur des traitements mini-invasifs du cancer de la prostate s’illustre également par un registre clinique multicentrique (« Violette », NCT04582656) en Europe, portant sur la technologie d’ablation par micro-ondes guidée par Trinity. Koelis exploite des bureaux à Grenoble (France), à Princeton (État du New Jersey, États-Unis), Sarrebruck (Allemagne) et Singapour, au service de plus de 50 pays. Pour en savoir plus sur KOELIS, consultez la page : www.koelis.com.

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