Obi pharma reçoit l'agrément de la fda a la suite de sa demande d'étude clinique de phasei/ii pour obi-992

Premier essai clinique visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du nouvel anticorps conjugué (ou « ADC » pour antibody-drug conjugate en anglais) OBI-992 ciblant TROP2. L’administration d’une première dose dans le cadre de cet essai est prévue début 2024.

TAIPEI, Taïwan, 04 janv. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- OBI Pharma, un laboratoire d’oncologie au stade clinique (4174.TWO), annonce ce jour que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, la Food and Drug Administration, ou « FDA » a donné une suite favorable à sa demande d’autorisation d’étude clinique de phase I/II pour sa nouvelle thérapie anticancéreuse par anticorps conjugué OBI-992 ciblant TROP2.

OBI prévoit de recruter des patients présentant des tumeurs solides avancées, y compris dans le cadre d’un cancer du poumon non à petites cellules (ou CPNPC), d’un cancer du poumon à petites cellules (ou CPPC) ou d’un cancer gastrique (ou CG), bien que plusieurs autres types de cancer constituent également des cibles à étudier. Pour le Dr Wayne Saville, directeur médical d’OBI Pharma : « L’essai clinique vise à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire d’OBI-992, un nouvel ADC ciblant TROP2 présentant un fort potentiel. Nous avons hâte de pouvoir en administrer la première dose dans notre étude clinique de phase I/II sur OBI-992, qui devrait débuter début 2024 ».

Le Dr Heidi Wang, PDG d’OBI Pharma, ajoute que « OBI-992 est un nouvel ADC ciblant TROP2 conçu et développé par nos soins, démontrant une exceptionnelle efficacité préclinique, une innocuité favorable et exprimant beaucoup de stabilité dans de nombreuses études in vivo, par rapport à d’autres anticorps conjugués du même type. Nous sommes enchantés d’initier ce premier essai clinique chez l’être humain de phase I/II. OBI Pharma s’efforce de faire progresser ses produits thérapeutiques prometteurs vers le stade clinique pour les patients atteints de cancer ».

À propos d’OBI-992

OBI-992 est un anticorps conjugué ciblant TROP2 qui libère une puissante charge utile d’inhibiteur des topoisomérases I pour détruire les tumeurs. TROP2 est fortement exprimée dans diverses tumeurs solides se présentant notamment dans les cas de cancer du poumon, du sein, de l’ovaire ou de l’estomac, ce qui en fait une cible de choix pour la thérapie anticancéreuse.

OBI-992 utilise un lien unique hydrophile par clivage enzymatique, stable en circulation et libère la charge cytotoxique directement à l’intérieur des cellules tumorales. Ce traitement fait preuve d’une remarquable efficacité antitumorale, et présente à la fois des caractéristiques pharmacocinétiques améliorées et un profil d’innocuité favorable chez les animaux.

L’anticorps ciblant TROP2 a été concédé sous licence par Biosion, Inc. www.Biosion.com, en décembre 2021. OBI Pharma détient les droits commerciaux hors Chine pour OBI-992.

À propos d’OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. est un laboratoire d’oncologie au stade clinique taïwanais fondé en 2002, dont la mission consiste à développer et concéder sous licence de nouveaux agents thérapeutiques contre le cancer pour répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits chez les patients.

Son portefeuille novateur en immuno-oncologie ciblant Globo H, premier de sa catégorie, comprend deux vaccins d’immunothérapie active Globo H, Adagloxad Simolenin (anciennement OBI-822) et OBI 833. Grâce à ses plateformes ADC exclusives, notamment GlycOBI™, OBI a développé ses nouveaux anticorps conjugués OBI-992, OBI-902, OBI-904 et OBI-905, ciblant TROP2, Nectin4 et HER2, respectivement. Le pipeline d’OBI comprend également le premier promédicament de sa catégorie à petites molécules ciblant AKR1C3, OBI-3424, qui libère de manière sélective un puissant agent antitumoral alkylant d’ADN en présence de l’enzyme aldo-céto réductase 1C3 (AKR1C3). Pour en savoir plus, consultez le site : www.obipharma.com.

Déclarations prospectives

Les déclarations figurant dans le présent communiqué ne relevant pas de faits historiques constituent des déclarations prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces déclarations prospectives comprennent, sans s’y limiter, les déclarations à propos des essais cliniques à venir, de leurs résultats et du calendrier relatif à ces essais et leurs résultats. Ces facteurs de risque sont identifiés et régulièrement évoqués dans les rapports et présentations d’OBI Pharma, y compris les documents déposés auprès du Bureau des valeurs mobilières et des contrats à terme de Taïwan.

CONTACT OBI PHARMA :
Kevin Poulos
OBI Pharma, Inc.
1.619.537.7698, poste 102
[email protected]s