Teva et medincell annoncent l'acceptation par la fda du dossier de demande d'extension d'indication de uzedy (rispéridone) pour le traitement de patients atteints de trouble bipolaire de type i

Teva et Medincell annoncent l'acceptation par la FDA du dossier de demande d’extension d’indication de UZEDY^® (rispéridone) pour le traitement de patients atteints de trouble bipolaire de type I

Regulatory News:

Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA), et Medincell (Euronext : MEDCL), annoncent l’acceptation par la FDA du dossier de demande d’extension d’indication au traitement du trouble bipolaire I (BP-I) chez l'adulte pour la suspension injectable sous-cutanée à libération prolongée, UZEDY.

La sNDA (Supplemental New Drug Application) repose sur l’exploitation des données cliniques existantes d’UZEDY, associée aux conclusions précédentes de la FDA sur la sécurité et l’efficacité des formulations de rispéridone déjà approuvées pour le traitement du trouble bipolaire de type I (BP-I).

« Depuis son approbation par la FDA il y a près de deux ans, UZEDY s'est révélé être une option thérapeutique importante pour les personnes atteintes de schizophrénie », a déclaré Eric Hughes, MD, PhD, Vice-président exécutif de la R&D mondiale et Directeur médical de Teva. « L’acceptation du dépôt, ce jour, d’une demande d’extension d’indication pour UZEDY témoigne du potentiel de son profil clinique en tant que traitement à action prolongée du trouble bipolaire de type I, BP-I, un trouble mental complexe qui affecte significativement l’humeur d’une personne, son comportement et son état d'esprit général. Des symptômes ainsi que des signes maniaques et dépressifs débilitants peuvent aussi survenir. »

Teva, partenaire de Medincell, pilotera le processus réglementaire et sera responsable de la commercialisation potentielle d'UZEDY pour le BP-I, Medincell étant éligible au versement de royalties sur les ventes nettes.

« Les injectables à action prolongée sont aujourd'hui à l’avant-garde de l'innovation dans le domaine des neurosciences », a déclaré Richard Malamut, Directeur médical de Medincell. « Dans le trouble bipolaire de type I, comme dans la schizophrénie, la non-observance reste un obstacle majeur à une prise en charge efficace. UZEDY peut potentiellement permettre de surmonter cet obstacle. Nous sommes fiers d’être associés à Teva pour offrir des options thérapeutiques répondant à des besoins médicaux non satisfaits. »

UZEDY a été approuvé aux États-Unis en 2023 pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte².

L'efficacité et la sécurité d'emploi à long terme d'UZEDY dans le traitement de la schizophrénie ont été évaluées dans deux études pivotales de phase III : TV46000-CNS-30072 (étude RISE - Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study)³ et TV46000-CNS-30078 (étude SHINE - Safety in Humans of TV-46000 sc INjection Evaluation)².

La sécurité et l'efficacité d'UZEDY pour le traitement de la BP-I n'ont pas été établies et UZEDY n'est approuvé par aucune autorité réglementaire pour cette indication.

A propos du trouble bipolaire de type I

Le trouble bipolaire I (TBI) est un trouble maniaco-dépressif qui entraîne de fortes variations de l'humeur et des actions qui ont un impact considérable sur la qualité de vie et la capacité à accomplir les tâches quotidiennes. Il est difficile à diagnostiquer et s'accompagne souvent d'autres comorbidités psychiatriques. Le TBI est associé à de mauvais résultats à long terme et à une augmentation substantielle de la mortalité par suicide et par maladie cardiovasculaire par rapport à la population générale. On estime qu'environ 1 % des adultes américains, soit plus de 3 400 000 personnes, développeront un trouble bipolaire I au cours de leur vie.⁴

A propos de l’étude RISE

RISE, l'étude de phase 3 de Teva, était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité de la suspension injectable à libération prolongée de rispéridone pour une utilisation sous-cutanée comme traitement chez les patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie³.

544 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée d'UZEDY une fois par mois (q1M), une fois tous les deux mois (q2M), ou un placebo dans un rapport 1:1:1. Le critère d'évaluation principal était le délai avant une rechute imminente.³

A propos de l’étude SHINE

La deuxième des études de phase 3 de Teva, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et les effets à long terme d'UZEDY administré par voie sous-cutanée toutes les 1 ou 2 mois pendant une période allant jusqu'à 56 semaines chez 331 patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. Le critère d'évaluation principal était la fréquence de tous les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves².

A propos d’UZEDY

UZEDY (rispéridone), suspension injectable à libération prolongée pour usage sous-cutané, est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Lors des essais cliniques, UZEDY a significativement réduit le risque de rechute de la schizophrénie^1,2. UZEDY administre la rispéridone grâce à une technologie de copolymère sous licence de Medincell qui permet l'absorption et la libération prolongée après injection sous-cutanée. UZEDY est la seule formulation sous-cutanée de rispéridone à action prolongée disponible avec des intervalles de dosage d'un mois et de deux mois.¹

Pour obtenir des informations complètes sur la prescription et l’utilisation de UZEDY, consultez le site https://www.uzedy.com/globalassets/uzedy/prescribing-information.pdf (documentation disponible en anglais uniquement)

Communiqué de presse complet de TEVA (en anglais) : https://ir.tevapharm.com/news-and-events/press-releases/press-release-details/2025/Teva-and-Medincell-Announce-FDA-Acceptance-of-Supplemental-New-Drug-Application-for-UZEDYR-risperidone-Extended-Release-Injectable-Suspension-as-a-Treatment-for-Patients-with-Bipolar-I-Disorder/default.aspx

¹UZEDY^® (risperidone) extended-release injectable suspension, for subcutaneous injection Current Prescribing Information. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.
²Data on file. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
³Clinicaltrials.gov. Study to Evaluate TV-46000 as Maintenance Treatment in Adult and Adolescent Participants With Schizophrenia (RISE). https://clinicaltrials.gov/study/NCT03503318. Accessed November 2024.
⁴Merikangas KR, Akiskal HS, Angst J, et al. Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2007;64(5):543–552. doi:10.1001/archpsyc.64.5.543

A propos de Medincell

Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO^® qui contrôle la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO^®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY^® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

UZEDY^® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals

medincell.com

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